通化东宝:超速效赖脯胰岛素注射液申报临床获批

2020-11-22    33
摘要:1.5;font-family:;font-size:16pt;}.TRS_Editor TD{line-height:1.5;font-family:;font-size:16pt;}.TRS_Editor TH{line-height:1.5;font-family:;font-size:16p
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超速效赖脯胰岛素注射液属于新一代速效胰岛素类似物产品。目前,全球范围内的同类药品仅有丹麦诺和诺德公司的Fiasp和美国礼来公司的Liumjev。它们的显著特点是更快更好地进行药物吸收,从而使胰岛素更迅速地起效,与餐后生理性胰岛素分泌更为接近。Fiasp于2017年开始陆续在欧盟、美国以及其他一些市场获批上市;Liumjev于2020年在欧盟和日本获批上市,但Fiasp和Liumjev尚未在中国上市。
据悉,超速效赖脯胰岛素注射液是在第三代餐时胰岛素类似物制剂(赖脯胰岛素注射液)的基础上通过新的制剂技术进行改良获得。早期研究显示,其与第三代餐时胰岛素类似物制剂相比,皮下注射给药后赖脯胰岛素的吸收速度更快,早期暴露更高而总体暴露相似,从而导致降血糖活性出现得更早,早期降糖效应更强,但总体降糖活性相当,与赖脯胰岛素注射液相比的时间-暴露曲线、时间-效应曲线显示出“左移”特征。该特征和国外已上市的Fiasp和 Liumjev相似,符合生理性胰岛素分泌模式。
与国外患者相比,中国糖尿病患者早期时相胰岛素分泌不足尤为显著,超速效赖脯胰岛素注射液的这些特性预期可重塑胰岛素的早相分泌,产生更快速、平稳的降糖效应;同时,降低与内源性胰岛素延迟分泌和/或外源性胰岛素延迟吸收叠加所致的潜在餐后晚期低血糖风险。此外,还能为患者提供更方便、灵活的给药时机。


临床 注射液 申报 获批

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