德源药业冲刺精选层获首轮问询

2020-11-23    21
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专注内分泌治疗领域
德源药业是一家专注于内分泌治疗药物研发、生产、销售的医药制造企业。目前公司拥有成品药注册批件10个,原料药注册批件2个,另有3个原料药批准在上市制剂中使用。公司在售产品6个,涉及糖尿病、高血压以及周围神经疾病等治疗领域。
公司介绍,经过多年发展,公司与国药控股、华润医药、上药集团、南京医药等大型医药商业公司建立了较为稳定的合作关系,依托遍布全国的销售网络,并主要通过配送商(医药商业企业)等渠道将产品销往全国各地的医院、药店、诊所、卫生站等医疗服务终端。
医药行业人士表示,中国的糖尿病患者人数居全球之首,由于城市化带来的生活方式变化以及人口老龄化,中国的糖尿病患者数量还将持续增加。数据显示,2019年中国糖尿病患病人数约为1.16亿人,中国已成为全球糖尿病患病人数最多的国家,与此同时,糖尿病患者数量仍在持续快速增长。预测2040年中国糖尿病患病人群数量将达到1.51亿人。
受益于行业的发展景气度,报告期内(2017年至2019年),德源药业分别实现营业收入2.41亿元、2.56亿元、3.1亿元;归母净利润分别为3347.47万元、3594.22万元、4686.72万元。
主营产品贡献率下降
招股书显示,公司的主要产品之一为盐酸吡格列酮片,报告期内,盐酸吡格列酮片实现销售收入分别为1.49亿元、1.36亿元、1.37亿元,占同期营业收入的比重分别为61.90%、53.27%、44.07%。
盐酸吡格列酮片是由日本武田和美国礼来联合开发的品种,1999年7月15日获美国FDA审批后在美国上市。2005年,日本武田的原研药在我国获得注册,以商品名“艾可拓”上市。2001年中国医药研究开发中心与北京太洋药业有限公司、上海医药工业研究院、江苏恒瑞医药股份有限公司联合开发成功后,盐酸吡格列酮片作为创新药物获得新药证书和生产批件。
根据药学会重点城市样本医院销售数据显示,2019年,我国国内吡格列酮销售排名前5位的为日本武田药品工业株式会社的“艾可拓”、德源药业的“瑞彤”、北京太洋药业股份有限公司的“艾汀”、杭州中美华东制药有限公司的“卡司平”、四川绿叶制药股份有限公司的“贝唐宁”。其中,德源药业的市场份额为19.54%。
德源药业表示,公司生产的吡咯列酮片安全性高,发生低血糖风险低,肾功能不全患者使用无需调整剂量,并且长期服用吡格列酮可降低心梗、卒中、全因死亡等心血管事件的发生,减少大血管事件的发生率,延缓动脉粥样硬化的进展,降糖同时带来更多获益。
公司盐酸吡格列酮片(30mg)于2019年12月全国首家通过一致性评价,在一致性评价实验中,公司生产的盐酸吡格列酮片(30mg)功效与国外原研药“艾可拓”做到了基本一致。
但是,值得关注的是,报告期内,盐酸吡格列酮片贡献率持续下降。对此,公司表示,一方面,随着医药采购招投标制度的推行,盐酸吡格列酮销售均价呈现下降趋势,平均销售单价由2017年的2.09元/片下降至2020年上半年的1.85元/片,导致销售额增长有限;另一方面,随着公司其他产品市场认可度的提高和销量的上升,其他产品对公司营业收入的贡献率也持续增加。但盐酸吡格列酮片在首家通过一致性评价后,预计该产品的市场竞争力将进一步得到提升。
产品竞争力受监管关注
在首轮问询中,公司的产品竞争力受到全国股转公司关注。据招股书显示,公司在售产品6个,分别是“瑞彤”(盐酸吡格列酮片)、“唐瑞”(那格列奈片)、“复瑞彤”(吡格列酮二甲双胍片) 、“波开清”(坎地氢噻片)、盐酸二甲双胍缓释片以及甲钴胺胶囊。
报告期内,“瑞彤”营收分别为1.49亿元、1.36亿元、1.37亿元,占营收比例分别为61.90%、53.27%、44.07%;盐酸二甲双胍缓释片营收分别为3340.56万元、4390.94万元、7090.92万元,占营收比例分别为13.87%、17.15%、22.86%;“复瑞彤”营收分别为1869.59万元、3077.86万元、4724.73万元,占营收比例分别为7.76%、12.02%、15.23% 。
对此,全国股转公司要求公司补充披露“瑞彤”在报告期内容占营业收入比例下降的原因,是否可能持续下降,是否对未来收入、产品结构产生重大影响;盐酸二甲双胍缓释片报告期内收入及营收占比增长的原因,相应产品市场份额、市场规模是否同步增加;盐酸吡格列酮片、盐酸二甲双胍缓释片、吡格列酮二甲双胍片的主要应用场景,三者之间是否存在替代关系,结合产品疗效、毒副作用、未来推广规划等,量化分析产品结构变化对公司收入和毛利率影响。
在产品市场空间及竞争力方面。全国股转公司要求公司补充披露糖尿病、高血压治疗领域主要用药方案及其发展变化趋势;公司主要产品及在糖尿病、高血压治疗领域的总市场规模、占比及其变化趋势,是否存在盐酸吡格列酮片等主要产品、在开发产品被其他治疗方案替代的风险。
全国股转公司同时要求,补充披露产品细分市场的竞争情况,公司各主要产品市场份额报告期内变动情况,药物疗效、稳定性、毒副作用、日均费用等方面与同种竞争药品相比的优劣势。量化说明上述产品市场份额市场规模、销售数量变动的匹配关系。


冲刺 德源 精选 药业 首轮

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