医药白马股集体大跌背后:CRO模式到底有多少潜规则

2020-11-23    286
摘要:【医药白马股集体大跌背后:CRO模式到底有多少潜规则】下阶段,针对MAH制度,一方面,全国药监部门必须实行统一的质量体系,各省的检查报告实行互认,这样易于MAH持有人场地变更的管理,另一方面,除了药品生产、经营,还要对药品检测等后半段规范、技术体系进行构建,完善MAH持有人管理的责任。 (第一财经)
下阶段,针对MAH制度,一方面,全国药监部门必须实行统一的质量体系,各省的检查报告实行互认,这样易于MAH持有人场地变更的管理,另一方面,除了药品生产、经营,还要对药品检测等后半段规范、技术体系进行构建,完善MAH持有人管理的责任。
11月18日,也就是上周三,医药股CRO板块三只龙头股突然集体跳水。市值2800亿的大白马药明康德A股(603259.SH)和港股甚至双双出现大跌,其A股更是创下最近两年最大单日跌幅。

大跌的CRO板块不仅药明康德,过去一年多股价涨了近3倍的康龙化成(300759.SZ)大跌9.96%;国内临床CRO龙头泰格医药(300347.SZ),盘中一度大跌超9%。
这些医药股,都走过了一段很长的牛市,股价都达到过120元以上,为何突然会在最近集体杀跌呢?业界分析认为,或许跟最近一篇爆料文章“MAH持有人和CRO终于要掐起来了”有关。
文章揭露,CRO店大欺客、CRO要求在药品做到一半时变更MAH持有人、MAH与CRO争夺药物冠名权等潜规则,引发了业界热议。
不得否认,以CRO(Contract Research Organization)为主的“药物研发服务外包”模式,成为近年来国内药企降低研发成本、提升成功率的重要途径。
据兴业证券的不完全统计,上世纪70年代至今,单个新药研发费用从约1.8亿美元增加到当前近20亿美元,但累积成功率却逐年下降,从21.5%下降到15.5%。因此,如药明康德、泰格医药等CRO板块,在国内受到投资者热捧。
图为A股CRO公司近年来收入增速。数据来源:兴业证券。
而MAH(药品上市许可持有人制度),是将技术持有人与研发、生产、销售进一步分离,该模式已在发达国家运用20余年,于2015年开始陆续在国内试点,并将成为国家药监部门下阶段力推的模式。
因此,MAH与CRO的磨合对于医药产业链的深远至关重要。那么,MAH与CRO之间的关系如何平衡?上述爆料潜规则是否存在?第一财经记者在走访多个MAH试点药企、并采访国内CRO领域资深人士后,就读者关心的问题做一个梳理。
1、是否会发生有规模较大的CRO公司“店大欺客”,收了钱但不做事、尾款追不到的情况?
一位国内第三方药械服务机构高管对记者表示,通常来说,CRO企业会采取预先向客户收款的模式。而且,从MAH与CRO企业的财务合作制度上,会以产品研发的每一个节点为准,即到了哪个部分、哪个节点,才算真正的完成MAH(客户)交付任务,故应该不会出现上述问题。
2、产品研发服务进行到一半,CRO是否会对MAH要求进行持有人变更?
该高管表示,不管是药品,或是医疗器械,其专利都在原来的持有人手上。
因此,就算持有人后续研发进行不下去,也要看此产品的专利是否真的那么简单可转让,或者该专利在将来市场上的销售状况是否真的会很好。否则的话,由于此前MAH持有人在临床试验、注册时花费高昂,持有人如果要从原持有人手上转移到CRO手上,究竟有无意义?还要另作考虑。
从另一层面来看,绝大多数国内药企的MAH持有人,现阶段做仿制药的CRO居多,真正自己研发的创新药实在太少,故仿制药的专利与成份都是已公开的秘密,因而从MAH转移到CRO手上继续做下去的动机不大。
一位国内头部CRO企业也对记者表示,“CRO的定位就应该是服务机构,所有的专利权、商品的命名权应该都归于委托方,也就是MAH的持有人所有,CRO没有任何的权利去改变。”
3、CRO是否会将筛选出来分子产品“一女多嫁”?并且以这类模式去参股国内小型药企?
该高管认为,药企是有可能与多个资本方去谈融资,但除非其产品真的具有价值优势,也表示此产品在未来具有非常广阔的发展前景。
而医疗企业所需融资的金额,不管是药品还是医疗器械,从研发、临床到注册费都非常高昂;因此,通常都是由一个资本方主投,几个资本方一起跟投,才有机会达到企业想融资的金额。
另外的关键是,这些大额基金的投资都会有信息公布,行业内都会知晓;因此,就不会有“一女多嫁”的情况。除非该企业产品并没有优势,所需融资金额很小,才有可能有“一女多嫁”情形发生,但这样的产品,好的资本应该也都看不上。
4、MAH持有人是否会发生突然融不到资,或者此前说好的合资企业、生产场地停建等状况?
“作为MAH持有人的药企确实可能会在融资方面产生问题。”该高管告诉记者,“近年来,医药行业投资成为热门,因此不论是一级市场投资方,还是二级市场机构,都会邀请我们一起去药企做投融资尽职调查。”
该高管表示,如今的投资机构已然非常专业,不熟悉的领域也会邀请同业专业机构前去评估,做准确的判断。大部分药企如果在最初考虑的投入,与后面几年因为法规、市场等变化而发生调整,使得成本一直在增加,但融资的钱又不够覆盖后续所花费的成本,这应该也不是企业所希望的。
5、MAH的推行究竟是否是会成为未来趋势?医生如何参与到MAH制度中去?
记者注意到,2015年11月,我国开始试行MAH,2016年6月6日,MAH试点自方案印发之日正式启动,江苏省成为试点区域,首例MAH药企则是已在港股上市、旗下拥有4个在研ADC药物的东曜药业。
“除了涉及药品的MAH制度,医疗器械注册人制度则是在2017年12月开始试点;两者都在发达国家践行MAH制度时,就逐步得到了较好的改善,并越来越完整。”上述第三方药械服务机构高管告诉记者。
MAH是否会降低医生研发门槛?该高管告诉记者,“比如,美国梅奥诊所的医生会被要求,除了日常门诊与临床外,也要同步有相关科研论文发表,且医院会同步给到医生科研经费。最终,医生研究出来的方案或产品,会与国际大厂对接并委托其生产;而医生则可以将专利转让给药械企业,换取该企业股份或之后的销售收益。”
6、江苏省在试点MAH制度的过程中,有怎样的经验积累?
记者在走访江苏省首例MAH试点药企东曜药业,以及上海市首例MAH试点药企华领医药后发现,MAH制度对于药企自身在质量管理、药品生产规范化上的要求非常高。
进一步来说,作为MAH制度下的药企相当于最前端的“智库”大脑,那么其研发团队的构成是否足够有分量,就成为药品品质的前提保障;而随着研发外包、生产外包以及寻找拥有强大的全球巨头药企作为合作销售方,一些如MAH与CRO之间的责任担保问题、保险支付方式也正不断地被完善,并将最终体现在国家层面发布的法律文件中。
7、MAH制度对监管提出了怎样的挑战?后续政策将走向如何?
上海市食品药品安全研究会会长唐民皓认为,监管要顺应发展的需求,“无论是药品还是医疗器械领域的新制度,对于监管主体来讲,其中一个重要意图就是要改变‘保姆式监管’的传统,逐步推动企业成为真正的责任主体”。
国家药品监督管理局药品监督管理司副司长崔浩也在近日表示,下阶段,针对MAH制度,一方面,全国药监部门必须实行统一的质量体系,各省的检查报告实行互认,这样易于MAH持有人场地变更的管理,另一方面,除了药品生产、经营,还要对药品检测等后半段规范、技术体系进行构建,完善MAH持有人管理的责任。
“我们还了解到,一些新技术的应用如比如模块化生产,带来超大规模的批次,包括全机器人化无人工厂等,这些对我们来说都是全新的领域,监管人员也正在面临从未有过的挑战,这些新的命题都需要我们与业界多交流,制定出更好的监管政策。”崔浩说。
(文章来源:第一财经)


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